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藥品批發企業《藥品經營許可證》換證程序
查看:3049  發稿日期:2016/3/23 16:59:11

藥品批發企業《藥品經營許可證》換證程序

許可項目名稱:藥品批發企業《藥品經營許可證》換證

法定實施主體:陜西省食品藥品監督管理局

依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號第十四條)

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號第十七條)

3、《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號第十九條)

收費標準:不收費。

總限時:自受理之日起35個工作日(不含整改期限)。

受理范圍:本省行政區域內藥品批發企業《藥品經營許可證》有效期屆滿,需要換發《藥品經營許可證》的,企業應在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月內,向省食品藥品監管局提交申請。

許可程序:

一、受理

申請人需提交以下申請材料:

(一)藥品經營企業換證申請表一份(申請表內容除簽字外均需打印,不得手工填寫)。格式到陜西省食品藥品監督管理局政務網站下載,網址:www.sxfda.gov.cn

(二)《藥品經營許可證》副本、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》副本復印件及《藥品經營許可證》正副本原件。與隸屬單位同時認證的分支機構,因未單獨核發認證證書,可提供隸屬單位認證證書復印件。

(三)企業法定代表人、企業負責人的身份證復印件、簡歷。

(四)質量負責人、質量管理機構負責人身份證、學歷證書、任職文件、執業藥師資格證書、注冊證書復印件和簡歷。

(五)質量管理員、驗收員、養護員、銷售人員、保管員、計算機管理員等企業人員名冊,內容包括姓名、學歷、職稱、身份證號、執業藥師、崗位、培訓情況。

(六)企業注冊地址和倉庫地址的產權證,租賃房屋的應提供業主的產權證和租賃協議。

(七)企業自查報告。

(八)近五年內受到行政處罰情況。

(九)申請材料真實性保證聲明。格式到陜西省食品藥品監督管理局政務網站下載,網址:www.sxfda.gov.cn

(十)凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份;格式到陜西省食品藥品監督管理局政務網站下載,網址:www.sxfda.gov.cn

(十一)企業所在地市(區)食品藥品監督管理局簽署的換證初審意見。

(十二)按照申請材料順序裝訂成冊。

(十三)同時需要變更《藥品經營許可證》核準事項的,變更材料與換證材料可同時申報,變更和換證審查工作一并進行,變更審批時限以換證審批時限為準。

標準:

    1、申請材料應完整、清晰,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊。

    2、凡申請材料需提交復印件的,須在復印件上加蓋單位公章。

崗位負責人:省食品藥品監管局受理辦受理人員。

崗位職責及權限:

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
    4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》,并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

二、申請材料移交

    標準:受理人員將申請材料整理,由受理辦移交人于受理后2個工作日內移交市場監督處審查人員。

    崗位責任人:受理辦與市場監督處審查人員。

    崗位職責及權限:材料準確,手續清楚。

    三、審查

標準:依據《藥品經營許可證管理辦法》、省局《〈藥品經營許可證〉換證工作方案》及《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》審查。

    崗位負責人:市場監督處復審、審查人員及換證檢查員。

    崗位職責及權限:

1、按照審查要求對申請材料進行審查。

2、選派藥品GSP檢查員組成檢查組對企業進行現場驗收。

3、審查人員簽署審查意見,將申請材料轉復審人員。

4、復審人員對審查意見進行復審后簽署意見轉審核人員。

時限:23個工作日。

四、審核

    標準:

1、程序是否符合規定要求;

2、是否在規定時限內完成;

3、對材料審查意見和現場驗收結果進行確認;

4、簽署審核意見。

崗位負責人:市場監督處處長。

崗位職責及權限:

1、按照換證要求對審查人員移交的申請材料進行審核。

2、對符合要求的,簽署同意通過審核的意見,轉審定人員。對不符合要求的,與復審、審查人員交換意見后,簽署不同意通過審核的意見,材料移交受理辦。對要求限期3個月進行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經營許可證》,轉審定人員。

時限:2個工作日

五、審定

    標準:

    1、對審核意見的確認。

    2、簽發審定意見。

崗位負責人:省食品藥品監管局分管局長。

崗位職責及權限:

    1、按照標準對審核人員移交的申請材料進行審定。

2、同意審核人員意見的,簽署同意通過審定的意見;對不同意審核人員意見的,與審核人員交換意見后,簽署不同意通過審定的意見。

    時限:2個工作日

六、材料移送

崗位負責人:市場監督處審查人員、受理辦打證或工作人員。

    崗位職責及權限:

1、同意換證的,材料移送受理辦打證人員。

2、不同意換證,材料留檔,出據不予換證通知交受理辦工作人員。

    時限:1個工作日(為移送時限)

七、制證、送達

崗位負責人:受理辦打證及工作人員。

標準:

1、制作《藥品經營許可證》后,材料返回市場處審查人員。

2、及時、準確通知申請人許可結果。

3、《藥品經營許可證》換發的有關信息在省局網站公告。

    崗位責任及權限:送達窗口人員負責通知申請人許可結果。

時限:5個工作日

 

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